Kapitel V – ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE

Maskinförordningen, Kapitel V.

1.Lagtext#

Artikel 26 – Anmälan#

Medlemsstaterna ska till kommissionen och övriga medlemsstater anmäla vilka organ som fått i uppdrag att utföra tredjepartsbedömningar av överensstämmelse i enlighet med denna förordning.

Artikel 27 – Anmälande myndighet#

1. Medlemsstaterna ska utse en anmälande myndighet med ansvar för att fastställa och genomföra de förfaranden som krävs för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ, inklusive överensstämmelse med artikel 32.

2. Medlemsstaterna får bestämma att den bedömning och övervakning som avses i punkt 1 ska utföras av ett nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i förordning (EG) nr 765/2008, i enlighet med den förordningen.

3. När den anmälande myndigheten delegerar eller på annat sätt överlåter den bedömning, anmälan eller övervakning som avses i punkt 1 till ett organ som inte är offentligt, ska det organet vara en juridisk person och ska i tillämpliga delar uppfylla kraven i artikel 28. Dessutom ska det organet ha vidtagit åtgärder för att kunna hantera ansvarsskyldighet som kan uppstå i samband med dess verksamhet.

4. Den anmälande myndigheten ska ta fullt ansvar för de uppgifter som utförs av det organ som avses i punkt 3.

Artikel 28 – Krav på anmälande myndigheter#

1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.

2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.

3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av ett organ för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.

4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse och får inte heller erbjuda eller utföra konsulttjänster på kommersiell eller konkurrensmässig grund.

5. En anmälande myndighet ska sörja för att den information som den erhåller behandlas konfidentiellt.

6. En anmälande myndighet ska förfoga över tillräckligt med personal med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.

Artikel 29 – Anmälande myndigheters informationsskyldighet#

Medlemsstaterna ska informera kommissionen om sina förfaranden för bedömning och anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse och för övervakning av anmälda organ samt om eventuella ändringar av förfarandena.

Kommissionen ska offentliggöra denna information.

Artikel 30 – Krav avseende anmälda organ#

1. Vad gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–11.

2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med en medlemsstats nationella rätt och ska vara en juridisk person.

3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan som är oberoende av den organisation som den bedömer eller av den maskin eller relaterade produkt som den bedömer.

Ett organ får anses vara ett organ för bedömning av överensstämmelse om det hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, montering, användning eller underhåll av maskiner eller relaterade produkter som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte förekommer intressekonflikter.

4. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, importerar, distribuerar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller maskiner eller relaterade produkter som de bedömer, och det får inte heller vare sig fullgöra någon av dessa roller i fråga om delvis fullbordade maskiner som har byggts in i den bedömda produkten eller utgöras av företrädare för någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda maskiner eller relaterade produkter som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av maskiner eller relaterade produkter för personligt bruk.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse får inte vara direkt involverade i konstruktionen, importen, distributionen, tillverkningen, saluföringen, installationen, användningen eller underhållet av maskinerna eller de relaterade produkterna, och får inte heller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska framför allt gälla konsulttjänster.

Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa att dess dotterföretags eller underentreprenörers verksamhet inte påverkar konfidentialiteten, objektiviteten eller opartiskheten i organets bedömningar av överensstämmelse.

5. Ett organ för bedömning av överensstämmelse och dess personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha teknisk kompetens på det specifika området och vara fritt från alla påtryckningar och alla incitament, i synnerhet av ekonomiskt slag, som kan påverka dess omdöme eller resultaten av dess bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som har ett intresse av resultaten av denna verksamhet.

6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som det tilldelats genom bilagorna VII, IX och X och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.

Vid alla tidpunkter och för varje förfarande för bedömning av överensstämmelse och för varje typ av maskiner eller relaterade produkter för vilken det har anmälts, ska organet för bedömning av överensstämmelse i nödvändig utsträckning ha följande till sitt förfogande:

a) Personal med teknisk kunskap och tillräcklig och lämplig erfarenhet för att kunna utföra de uppgifter som ingår i bedömningen av överensstämmelse.

b) Beskrivningar av de förfaranden i enlighet med vilka bedömningarna av överensstämmelse utförs, vilka ska säkerställa insyn och göra det möjligt att reproducera förfarandena.

c) Lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ och annan verksamhet.

d) Förfaranden för utförandet av bedömning av överensstämmelse som tar vederbörlig hänsyn till ett företags storlek, bransch och struktur, graden av komplexitet i den berörda tekniken i maskinen eller den relaterade produkten och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha de medel som krävs för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ska ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.

7. Den personal som ansvarar för att utföra bedömning av överensstämmelse ska ha

a) fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker all slags bedömning av överensstämmelse för vilken organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,

b) tillfredsställande kunskaper om kraven för de bedömningar som den utför och fullgod befogenhet att utföra dessa bedömningar,

c) tillräcklig kännedom och insikt om de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga III, de tillämpliga harmoniserade standarder och gemensamma specifikationer som avses i artikel 20 och de relevanta bestämmelserna i unionslagstiftning om harmonisering och nationell lagstiftning,

d) förmåga att upprätta intyg, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna av överensstämmelse har utförts.

8. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras högsta ledning och den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse är opartiska.

Ersättningen till den högsta ledningen och den personal som ansvarar för bedömningen av överensstämmelse får inte vara beroende av hur många bedömningar av överensstämmelse som utförs eller resultaten av bedömningarna.

9. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, såvida inte ansvaret åligger medlemsstaten enligt nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.

10. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som den erhåller vid utförandet av bedömningen av överensstämmelse i enlighet med bilagorna VII, IX och X, utom gentemot de behöriga myndigheterna i den medlemsstat där bedömningen utförs. Äganderätt, immateriella rättigheter och företagshemligheter ska skyddas.

11. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller säkerställa att dess personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i den samordningsgrupp för anmälda organ som inrättats i enlighet med artikel 42, och ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete.

Artikel 31 – Presumtion om överensstämmelse för anmälda organ#

För ett organ för bedömning av överensstämmelse som kan visa att det uppfyller kriterierna i de relevanta harmoniserade standarderna eller delar av dem till vilka hänvisningar har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning ska en presumtion om överensstämmelse med kraven i artikel 30 gälla, på villkor att dessa krav omfattas av de tillämpliga harmoniserade standarderna.

Artikel 32 – Anmälda organs användning av underentreprenörer och dotterföretag#

1. Om det anmälda organet lägger ut specifika uppgifter med anknytning till bedömningen av överensstämmelse på underentreprenad eller anlitar ett dotterföretag ska det säkerställa att underentreprenören eller dotterföretaget uppfyller kraven i artikel 30 och informera den anmälande myndigheten om detta.

2. Ett anmält organ ska ta det fulla ansvaret för de uppgifter som utförs av underentreprenörerna eller dotterföretagen, oavsett var dessa är etablerade.

3. Verksamhet får läggas ut på underentreprenad eller utföras av ett dotterföretag endast om kunden samtycker till det.

4. Ett anmält organ ska hålla de relevanta dokumenten rörande bedömningen av underentreprenörens eller dotterföretagets kvalifikationer och det arbete som utförts av dem enligt bilagorna VII, IX och X tillgängliga för den anmälande myndigheten.

Artikel 33 – Ansökan om anmälan#

1. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.

2. Ansökan om anmälan ska åtföljas av en beskrivning av organets verksamhet vad gäller bedömning av överensstämmelse, de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VII, IX och X och de typer eller kategorier av maskiner eller relaterade produkter som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om sådant finns, som ska ha utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och i vilket det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i artikel 30.

3. Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg enligt punkt 2 ska det ge den anmälande myndigheten alla skriftliga underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden övervakning av att det uppfyller kraven i artikel 30.

Artikel 34 – Anmälningsförfarande#

1. En anmälande myndighet ska endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som uppfyller kraven i artikel 30.

2. Den anmälande myndigheten ska sända en anmälan till kommissionen och övriga medlemsstater med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som har utvecklats och förvaltas av kommissionen.

3. Den anmälan som avses i punkt 2 ska innehålla följande:

a) Fullständiga uppgifter om de bedömningar av överensstämmelse som ska utföras.

b) En indikation om vilken eller vilka moduler för bedömning av överensstämmelse och vilka typer eller kategorier av maskiner eller relaterade produkter som berörs.

c) Relevant intyg om kompetens.

4. Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i artikel 33.2 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och övriga medlemsstater styrkande handlingar som visar att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system har inrättats som behövs för att säkerställa att organet övervakas regelbundet och fortsätter att uppfylla kraven i artikel 30.

5. Det berörda organet för bedömning av överensstämmelse får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen och övriga medlemsstater inte har gjort några invändningar inom två veckor efter valideringen av anmälan i de fall ett ackrediteringsintyg enligt artikel 33.2 används, eller inom två månader efter anmälan i de fall då styrkande handlingar enligt punkt 4 i den här artikeln används.

Endast ett sådant organ ska anses vara ett anmält organ vid tillämpning av denna förordning.

6. Den anmälande myndigheten ska underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om alla relevanta ändringar av anmälan enligt punkt 2.

Artikel 35 – Identifikationsnummer och förteckning över anmälda organ#

1. Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.

Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det anmäls i enlighet med flera unionsakter.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över anmälda organ enligt denna förordning, inklusive de identifikationsnummer som organen har tilldelats och den verksamhet avseende bedömning av överensstämmelse som de har anmälts för.

Kommissionen ska säkerställa att förteckningen hålls uppdaterad.

Artikel 36 – Ändringar i anmälan#

1. Om en anmälande myndighet har konstaterat eller har informerats om att ett anmält organ inte längre uppfyller kraven i artikel 30, eller att det inte fullgör sina skyldigheter enligt artikel 38, ska den anmälande myndigheten, beroende på hur allvarlig underlåtenheten att uppfylla kraven eller fullgöra skyldigheterna är och beroende på vad som är lämpligt, belägga anmälan med restriktioner eller återkalla den tillfälligt eller slutgiltigt. Den ska omedelbart underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.

2. I händelse av restriktioner eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av anmälan, eller om det anmälda organet har upphört med verksamheten, ska den anmälande myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att säkerställa att organets dokumentation antingen behandlas av ett annat anmält organ eller hålls tillgänglig för de ansvariga anmälande myndigheterna och marknadskontrollmyndigheterna på deras begäran.

Artikel 37 – Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens#

1. Kommissionen ska undersöka alla fall i vilka den är osäker på att ett anmält organ har erforderlig kompetens eller att ett anmält organ fortsatt uppfyller de krav och fullgör de skyldigheter som det omfattas av, och även alla fall där den gjorts uppmärksam på att det föreligger sådan osäkerhet.

2. Den anmälande medlemsstaten ska på begäran ge kommissionen all information om grunderna för anmälan eller om hur det berörda anmälda organets kompetens upprätthålls.

3. Kommissionen ska säkerställa att all känslig information som den erhåller under sina undersökningar behandlas konfidentiellt.

4. Om kommissionen konstaterar att ett anmält organ inte uppfyller eller inte längre uppfyller kraven för anmälan ska den anta en genomförandeakt för att anmoda den anmälande medlemsstaten att vidta nödvändiga korrigerande åtgärder, inbegripet att om så är nödvändigt återkalla anmälan.

Den genomförandeakten ska antas i enlighet med det rådgivande förfarande som avses i artikel 48.2.

Artikel 38 – De anmälda organens operativa skyldigheter#

1. Ett anmält organ ska utföra bedömningar av överensstämmelse i enlighet med de förfaranden för bedömning av överensstämmelse som anges i bilagorna VII, IX och X.

2. Ett anmält organ ska utföra sin verksamhet på ett proportionellt sätt, motverka onödiga administrativa bördor för den ekonomiska aktören i fråga och ta vederbörlig hänsyn till företagets storlek, bransch och struktur, den berörda teknikens komplexitet och eventuell massproduktion eller serietillverkning.

Samtidigt ska det anmälda organet emellertid respektera den grad av noggrannhet och den skyddsnivå som krävs för att maskinen eller den relaterade produkten ska överensstämma med kraven i denna förordning.

3. Om ett anmält organ konstaterar att en tillverkare inte har tillämpat de grundläggande hälso- och säkerhetskraven i bilaga III eller motsvarande harmoniserade standarder eller gemensamma specifikationer som avses i artikel 20, ska det begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder och ska inte utfärda ett EU-typintyg, anta ett godkännande av kvalitetssystem eller utfärda ett intyg om kontroll av enskilda exemplar.

4. Om ett anmält organ vid kontroll av överensstämmelse, efter det att ett beslut om godkännande har antagits, i enlighet med bilaga IX, konstaterar att en maskin eller en relaterad produkt inte längre uppfyller kraven, ska det begära att tillverkaren vidtar lämpliga korrigerande åtgärder och ska om så är nödvändigt tillfälligt eller slutgiltigt återkalla beslutet om godkännande.

Om inga korrigerande åtgärder vidtas eller om de inte får önskat resultat ska det anmälda organet belägga beslut om godkännande med restriktioner eller återkalla dem tillfälligt eller slutgiltigt, beroende på vad som är lämpligt.

Artikel 39 – Överklagande av de anmälda organens beslut#

Ett anmält organ ska säkerställa att det finns ett öppet och tillgängligt förfarande för överklagande av deras beslut.

Artikel 40 – De anmälda organens informationsskyldighet#

1. Ett anmält organ ska informera den anmälande myndigheten om följande:

a) Avslag eller restriktioner med avseende på, eller tillfällig eller slutgiltig återkallelse av, ett EU-typintyg, godkännande av kvalitetssystem eller intyg om kontroll av enskilda exemplar.

b) Omständigheter som inverkar på omfattningen av eller villkoren för anmälan.

c) Varje begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information om det anmälda organets verksamhet vad gäller bedömning av överensstämmelse.

d) På begäran, information om alla bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och om all annan verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.

2. Ett anmält organ ska ge övriga organ som anmälts enligt denna förordning och som utför liknande bedömningar av överensstämmelse avseende samma typ av maskiner eller relaterade produkter relevant information om frågor som rör negativa och, på begäran, positiva resultat av bedömningar av överensstämmelse.

Artikel 41 – Utbyte av erfarenhet#

Kommissionen ska se till att det förekommer utbyte av erfarenhet mellan de myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan.

Artikel 42 – Samordning av anmälda organ#

Kommissionen ska säkerställa att lämplig samordning och lämpligt samarbete mellan de anmälda organen enligt denna förordning införs och att samordningen och samarbetet bedrivs på ett tillfredsställande sätt genom en sektorsspecifik grupp av anmälda organ.

De anmälda organen ska delta i arbetet i denna grupp, direkt eller genom utsedda representanter.

2.Tolkning#

Ingen tolkning tillagd ännu.